厉害啦！厉害啦！
近日，中国医药事业捷报不断
博瑞医药获得韩国KFDA官方认证
中国制药开拓国际市场再获进展
又一个禾裕服务的企业走向了世界
近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司又添喜报，其全资子公司信泰制药（苏州）有限公司通过韩国食品药品监督管理局（KFDA）现场考核并获得KFDA官方认证，产品恩替卡韦顺利进入韩国市场。这是博瑞生物开拓国际市场的又一个里程碑。
近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司又添喜报，其全资子公司信泰制药（苏州）有限公司通过韩国食品药品监督管理局（KFDA）现场考核并获得KFDA官方认证，产品恩替卡韦顺利进入韩国市场。这是博瑞生物开拓国际市场的又一个里程碑。
博瑞生物此前已经成功通过欧洲、美国和日本的官方cGMP认证， 在生产和质量管理方面建立了完整的管理体系，制定了规范的操作流程和高效的反馈纠错机制。韩国KFDA负责现场检查的官员们详细审查了GMP六大系统的书面文件，现场查看了生产情况和QC实验室，调取了检验记录，详细询问了生产人员和QC人员相关的SOP，一致认为博瑞的质量体系完全符合韩国KFDA官方要求。
2006年，博瑞生物开发了恩替卡韦专利工艺，成功支持江苏正大天晴获得国内首仿；在美国支持Teva挑战恩替卡韦专利，首仿上市并成功获得180天市场独占期。博瑞生物的恩替卡韦系列产品已在美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚、韩国、印度、土耳其、俄罗斯、东南亚、中东地区、非洲等国家及地区注册，是恩替卡韦系列产品全球最大供应商。随着博瑞生物国际化的拓展，未来将填补更多国际市场的空白，为全球慢性乙肝患者带来更加经济的治疗选择，造福全球患者。
关于乙肝和恩替卡韦：乙肝是由乙肝病毒感染引起的感染性疾病，慢性乙肝会造成肝硬化和肝癌。东北亚（日本以外）、东南亚和南亚是全球乙肝的高发地区，发病率6-8%。中国是乙肝大国，病毒携带者1.3亿人，占全球一半，慢性活动性乙肝患者1000万人。慢性乙肝一直是中国乃至全球重要的公共卫生问题之一。恩替卡韦是新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，也是抗乙肝病毒活性最强、耐药率最低的药物之一，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。
关于韩国食品药品监督管理局认证：韩国是世界十大药品进口国，同时也是亚洲最发达的药品市场之一。KFDA认证是韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。成立于1996年的韩国食品药品监督管理局(KFDA)，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。经检验检疫合格的进口药品，将允许进口并签发进口证书。进口药品进入市场后，地方FDA药品监察机构和地方药品安全机构还将在流通领域进行随机检查。
关于博瑞生物医药：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司由国家“千人计划”特聘专家袁建栋博士于2001年创立，专注于创新药和高端仿制药的研发生产，以专业的产品工艺开发能力和商业化能力为全球客户提供高质量的产品和技术服务。
博瑞生物成立至今，始终保持高速成长，实现了跨越式发展，并获得“国家级高新技术企业”、“江苏省多手性药物工程技术研究中心”和“江苏省科技创新型企业”等荣誉，财务评级AAA。博瑞生物目前拥有4家全资子公司：在苏州工业园区建成6000┫研究院、3000┫中试基地和12000┫GMP制药工厂；在重庆建成2000┫发酵研发中心，在泰兴建成占地30亩的制药前端生产基地。垂直整合后的博瑞生物，已成为涵盖研发、生产、销售全产业链的医药集团。
博瑞生物建设了高标准的cGMP生产平台，全资子公司信泰制药和博瑞泰兴不仅通过国内的新版GMP认证，还双双通过美国、欧盟cGMP检查，2017年通过日本PMDA官方认证并接受韩国KFDA现场考察。公司生产和质量体系和国际接轨，产品进军全球高端法规市场：2017年4月，卡泊芬净注射剂已在欧洲上市。